Pesquisa Pesquisa – Hospital da Baleia

Pesquisa

Comitê de Ética em Pesquisa CEP

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Hospital da Baleia é um colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos conforme as Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos.

Em funcionamento há mais de 15 anos, o CEP do Hospital da Baleia obteve em 16 de Julho de 2021 a aprovação de renovação do registro e credenciamento por mais 03 (três) anos. Parecer da CONEP de Renovação do CEP.

O que é o Sistema CEP-CONEP

O sistema CEP-CONEP (Comitês de Ética em Pesquisa-Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) foi instituído em 1996 para proceder à análise ética de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Este processo é baseado em uma série de resoluções e normativas deliberados pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), órgão vinculado ao Ministério da Saúde, dentre as quais a mais importante é a Resolução 466 de 2012.

O atual sistema possui como fundamentos o controle social, exercido pela ligação com o Conselho Nacional de Saúde, capilaridade, na qual mais de 98% das análises e decisões ocorrem a nível local pelo trabalho dos comitês de ética em pesquisa (CEP) e o foco na segurança, proteção e garantia dos direitos dos participantes de pesquisa.

A Norma Operacional Nº 001/2013 dispões sobre a organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP.

Quais estudos devem ser submetidos ao CEP?

Deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos todo e qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), inclusive os projetos com dados secundários (por exemplo, dados de prontuários), pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.

Quais estudos não precisam ser submetidos ao CEP?

A Resolução No 510, de 07 de Abril de 2016, elenca as pesquisas que não precisam ser submetidas ao sistema CEP-CONEP: Resolução 510

I – pesquisa de opinião pública com participantes não identificados;

II – pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei n o 12.527, de 18 de novembro de 2011;

III – pesquisa que utilize informações de domínio público;

IV – pesquisa censitária;

V – pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual; e

VI – pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica;

VII – pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito; e

VIII – atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.

§ 1 o Não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares, devendo-se, nestes casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP;

§ 2 o Caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP.

O que é a Plataforma Brasil

A maioria dos processos relacionados à análise ética ocorre em ambiente eletrônico por meio da ferramenta eletrônica chamada Plataforma Brasil, cujo endereço eletrônico é https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP-CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário – possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas). O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela Internet é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.

Como submeter um estudo na Plataforma Brasil?

Para se submeter um estudo na Plataforma Brasil, o pesquisador* pode se orientar pela Carta Circular nº110-SEI/2017-CONEP/SECNS/MS que orienta pesquisadores e membros do sistema CEP/CONEP quanto ao preenchimento, tela a tela, da Plataforma Brasil. O usuário também pode obter informações sobre o preenchimento e o trâmite de seu projeto de pesquisa consultando o Manual de Usuário – Pesquisador. P Pesquisador responsável, segundo a Resolução No 520, de 07 de Abril de 2016, é a pessoa com no mínimo título de tecnólogo, bacharelado ou licenciatura, responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem estar dos participantes no processo da pesquisa. No caso de discentes (alunos) a pesquisa será registrada

*pesquisador responsável: pessoa com no mínimo título de tecnólogo, bacharel ou licenciatura, responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem estar dos participantes no processo de pesquisa. No caso de discentes de graduação que realizam pesquisas para a elaboração do Trabalho de Conclusão de Curso, a pesquisa será registrada no CEP, sob-responsabilidade do respectivo orientador do TCC;

Manual para submissão de projetos da Plataforma Brasil

Um check-list de todos os documentos a serem anexados ao Projeto de Pesquisa, bem como orientação para confecção de termos de consentimento e modelos de cartas de anuência do Núcleo de Ensino e Pesquisa e da Chefia do Setor a ser realizada a pesquisa, além de termo de compromisso de utilização de dados, são fornecidos como anexos.

Caso concorde em participar de uma pesquisa, você passará a ser um participante de pesquisa. Sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa. De qualquer modo, você não será punido ou prejudicado por isso.

Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, seu primeiro direito é o de ser informado com detalhes sobre como será a pesquisa e só tomar a decisão de participar depois de entender:

Por que é importante fazer a pesquisa?

O que os pesquisadores querem descobrir (objetivos)?

Como a pesquisa será feita (procedimentos/metodologia)?

– Quais serão os benefícios?

– Quais e como podem ser as complicações, desconfortos, riscos ou danos causados pela pesquisa?

– Existem outras alternativas para tratamento?

– Haverá acompanhamento da pesquisa e da segurança dos participantes?

– Serei cuidado em caso de alguma complicação? De que modo?

– Quem são os responsáveis pela pesquisa? Como posso entrar em contato com eles?

Outros direitos como participante de pesquisa são: direito ao esclarecimento de todas as dúvidas, privacidade e anonimato (direito de manter o controle sobre suas escolhas e informações pessoais e de resguardar sua intimidade, sua imagem e seus dados pessoais), confidencialidade (garantia do resguardo das informações dadas em confiança e a proteção contra a sua revelação não autorizada), ressarcimento dos gastos decorrentes da participação no estudo, tratamento e indenização em caso de complicações relacionadas à pesquisa.

O documento que garante que todos os seus direitos serão respeitados é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Nele, devem constar todas as informações sobre a pesquisa e todos os seus direitos, em linguagem simples, clara e compreensível. Também devem constar nesse documento os nomes completos dos pesquisadores e os telefones para contato.

Ao receber uma viado termo de consentimento, procure:

Levá-lo para casa para pensar no assunto com calma.

Ler e reler com atenção todo o documento.

Mostrar e discutir esse termo de consentimento com pessoas de sua confiança.

Assinar somente se compreender e estiver de acordo com tudo.

LEMBRE-SE QUE, APÓS ASSINAR O DOCUMENTO UMA VIA FICA COM O PESQUISADOR E OUTRA COM VOCÊ

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) disponibiliza uma cartilha completa e elucidativa para o Participante de Pesquisa.

Em caso de dúvidas, sinta-se à vontade para contactar o CEP do Hospital da Baleia.

Endereço e contatos do CEP com Horário de Funcionamento

Nome: 5123 – Hospital da Baleia/ Fundação Benjamin Guimarães
Telefone: (31)3489-1548
Fax: (31)3461-4840
E-mail: cep@hospitaldabaleia.org.br
Região: SUDESTE
UF: MG
Município: BELO HORIZONTE
Endereço: Rua Juramento, 1464
Bairro: Saudade
CEP: 30.285-000

Anexos e Links: