O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Hospital da Baleia é um colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos conforme as normas e diretrizes regulamentadoras da pesquisa envolvendo seres humanos.
Em funcionamento há mais de 15 anos, o CEP do Hospital da Baleia obteve em 16 de Julho de 2021 a aprovação de renovação do registro e credenciamento por mais 03 (três) anos. Parecer da CONEP de Renovação do CEP.
As reuniões são mensais conforme calendário e os projetos devem ser submetidos até 10 (dez) dias antes da reunião para serem apreciados naquela reunião.
O sistema CEP-CONEP (Comitê de Ética em Pesquisa-Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) foi instituído em 1996 para proceder à análise ética de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Este processo é baseado em uma série de resoluções e normativas deliberados pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), órgão vinculado ao Ministério da Saúde, dentre as quais a mais importante é a Resolução 466 de 2012.
O atual sistema possui como fundamentos o controle social, exercido pela ligação com o Conselho Nacional de Saúde, capilaridade, na qual mais de 98% das análises e decisões ocorrem a nível local pelo trabalho dos comitês de ética em pesquisa (CEP) e o foco na segurança, proteção e garantia dos direitos dos participantes de pesquisa.
Deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa todo e qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), inclusive os projetos com dados secundários (por exemplo, dados de prontuários), pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.
Quais estudos não precisam ser submetidos ao CEP?
A Resolução No 510, de 07 de Abril de 2016, elenca as pesquisas que não precisam ser submetidas ao sistema CEP-CONEP: Resolução 510
I – pesquisa de opinião pública com participantes não identificados;
II – pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei n o 12.527, de 18 de novembro de 2011;
III – pesquisa que utilize informações de domínio público;
IV – pesquisa censitária;
V – pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual; e
VI – pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica;
VII – pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito; e
VIII – atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.
§ 1 Não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares, devendo-se, nestes casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP;
§ 2 Caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP.
O que é a Plataforma Brasil
A maioria dos processos relacionados à análise ética ocorre em ambiente eletrônico por meio da ferramenta eletrônica chamada Plataforma Brasil, cujo endereço eletrônico é https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP-CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário – possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas). O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela Internet é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.
Como submeter um estudo na Plataforma Brasil?
Para se submeter um estudo na Plataforma Brasil, o pesquisador pode recorrer a Carta Circular nº110-SEI/2017-CONEP/SECNS/MS que orienta pesquisadores e membros do sistema CEP/CONEP quanto ao preenchimento, tela a tela, da Plataforma Brasil. O usuário também pode obter informações sobre o preenchimento e o trâmite de seu projeto de pesquisa consultando o Manual de Usuário – Pesquisador.
Segundo a Resolução No 520, de 07 de Abril de 2016, o Pesquisador é a pessoa com no mínimo título de tecnólogo, bacharelado ou licenciatura, responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem estar dos participantes no processo da pesquisa. No caso de discentes (alunos) a pesquisa será registrada na Plataforma pelo orientador.
Caso concorde em participar de uma pesquisa, você passará a ser um participante de pesquisa. Sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa. De qualquer modo, você não será punido ou prejudicado por isso.
Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, seu primeiro direito é o de ser informado com detalhes sobre como será a pesquisa e só tomar a decisão de participar depois de entender:
– Por que é importante fazer a pesquisa?
– O que os pesquisadores querem descobrir (objetivos)?
– Como a pesquisa será feita (procedimentos/metodologia)?
– Quais serão os benefícios?
– Quais e como podem ser as complicações, desconfortos, riscos ou danos causados pela pesquisa?
– Existem outras alternativas para tratamento?
– Haverá acompanhamento da pesquisa e da segurança dos participantes?
– Serei cuidado em caso de alguma complicação? De que modo?
– Quem são os responsáveis pela pesquisa? Como posso entrar em contato com eles?
Outros direitos como participante de pesquisa são: direito ao esclarecimento de todas as dúvidas, privacidade e anonimato (direito de manter o controle sobre suas escolhas e informações pessoais e de resguardar sua intimidade, sua imagem e seus dados pessoais), confidencialidade (garantia do resguardo das informações dadas em confiança e a proteção contra a sua revelação não autorizada), ressarcimento dos gastos decorrentes da participação no estudo, tratamento e indenização em caso de complicações relacionadas à pesquisa.
O documento que garante que todos os seus direitos serão respeitados é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Nele, devem constar todas as informações sobre a pesquisa e todos os seus direitos, em linguagem simples, clara e compreensível. Também devem constar nesse documento os nomes completos dos pesquisadores e os telefones para contato.
Ao receber uma via do termo de consentimento, procure:
– Levá-lo para casa para pensar no assunto com calma.
– Ler e reler com atenção todo o documento.
– Mostrar e discutir esse termo de consentimento com pessoas de sua confiança.
– Assinar somente se compreender e estiver de acordo com tudo.
LEMBRE-SE QUE, APÓS ASSINAR O DOCUMENTO UMA VIA FICA COM O PESQUISADOR E OUTRA COM VOCÊ
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) disponibiliza uma cartilha completa e elucidativa para o Participante de Pesquisa.
Em caso de dúvidas, sinta-se à vontade para contactar o CEP do Hospital da Baleia.
Endereço e contatos do CEP com Horário de Funcionamento
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O Hospital da Baleia está lançando uma nova campanha de doações, e sua participação pode garantir que continuemos oferecendo o tratamento especializado que tantas crianças necessitam. Sua contribuição pode fazer uma enorme diferença, proporcionando a elas a oportunidade de um futuro mais saudável e feliz.
Como você pode ajudar
Em dezembro, você receberá uma correspondência com um convite opcional para contribuir com o tratamento das crianças atendidas no Hospital da Baleia. Esta contribuição é totalmente voluntária, e o não pagamento não acarretará nenhum prejuízo para você.
Gostaríamos de esclarecer alguns pontos importantes sobre essa campanha para garantir total transparência:
Registro de boleto: A partir de 18 de novembro, você poderá notar um registro de boleto em sua conta. Este é apenas um registro e não implica em pagamento sem sua autorização. O valor não será debitado automaticamente de sua conta, a menos que você autorize o débito.
Como contribuir: Caso decida contribuir, você pode liberar o débito em sua conta ou efetuar o pagamento do boleto que chegará em sua residência. O beneficiário será a Fundação Benjamin Guimarães.
Valor sugerido: O valor sugerido no boleto será de R$70, que ajudará a custear exames essenciais para o tratamento das crianças. No entanto, você pode escolher doar um valor maior ou menor, conforme sua disponibilidade.
Opção de não contribuir: Se você optar por não contribuir neste momento, está tudo bem! O não pagamento do boleto não trará nenhum prejuízo para você. Pedimos apenas que desconsidere o boleto, e após um período, a cobrança não aparecerá mais em seus registros.
Segurança e transparência:
A privacidade e a segurança dos seus dados são prioridades para o Hospital da Baleia. Atuamos em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) e mantemos um Programa de Privacidade estruturado.
Tratamos seus dados com responsabilidade, utilizando-os apenas para manter você informado sobre nossas campanhas de doações. Nosso compromisso é com a transparência, o respeito e o engajamento de pessoas que, como você, apoiam a nossa causa e o bem-estar dos nossos pacientes.
O Hospital da Baleia, gerido pela Fundação Benjamin Guimarães, é uma instituição certificada como de utilidade pública e comprometida com a filantropia em saúde, ensino, pesquisa e preservação ambiental. Toda a verba arrecadada é destinada ao aprimoramento dos nossos serviços e à ampliação do atendimento.
Em 2024, realizamos mais de 810 mil procedimentos que incluíram cirurgias, sessões oncológicas e de hemodiálise, reforçando nosso compromisso em oferecer atendimento humanizado e de qualidade.
A nova campanha tem o objetivo de apoiar o Hospital da Baleia, que transforma a vida de milhares de crianças e suas famílias, oferecendo tratamentos especializados que fazem toda a diferença.
Estamos à disposição para esclarecer dúvidas
Entendemos que você pode ter perguntas sobre esta campanha, e nossa equipe está pronta para ajudar. Caso precise de qualquer esclarecimento, não hesite em entrar em contato com o Hospital da Baleia ou com nosso call center.
